药品辐照灭菌后检验，可以过关吗？

药品辐照灭菌后的检验是确保药品安全和有效性的重要环节。以下是药品辐照灭菌后检验的几个关键步骤和要点，以确保药品能够顺利通过检验：

1.辐照灭菌的适用性

根据《中国药典》，辐射灭菌法适用于能够耐辐射的医疗器械、生产辅助用品、药品包装材料、原料药及成品等。这意味着药品在辐照灭菌前需要评估其对电离辐射的耐受性。

2.辐照灭菌工艺的开发

在开发辐照灭菌工艺时，需要考虑药品的生物负载、耐受性等因素。这确保了灭菌过程的科学性和合理性。

3.灭菌剂量的确定

为保证灭菌过程不影响药品的安全性、有效性及稳定性，需要确定最大可接受剂量。通常，灭菌剂量的建立应确保物品灭菌后的无菌保证水平（PNSU）≤10^-6。

4.辐照灭菌的控制参数

辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）是辐照灭菌控制的主要参数。这需要通过精确的测量和监控来确保。

5.辐照灭菌验证

辐照灭菌验证的关键在于剂量分布测试。通过剂量分布测试，确定灭菌过程的最大和最小剂量值及其位置，这对于日常监测和质量控制至关重要。

6.微生物挑战试验

辐射灭菌一般不采用生物指示剂进行微生物挑战试验。这意味着检验过程更侧重于物理剂量的测量和验证。

7.辐照灭菌残留检测

虽然辐照灭菌理论上不会产生有害残留，但出于安全考虑，相关法规和标准通常要求对辐照处理过的产品进行残留检测。这主要是为了验证辐照过程的安全性和有效性。

8.辐照灭菌后的药品变化

辐照灭菌可能会引起中药化学成分、生物活性物质的变化。因此，需要进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，全面反映辐照灭菌前后药品所含成分种类或含量的变化情况。

9.药品安全性、有效性及稳定性的评估

对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，若采用辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。这需要通过一系列的安全性研究和药效指标比较来完成。

10.严格执行GMP的管理要求

辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP管理，药品生产过程中必须严格执行GMP规范。这包括各个生产环节降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节。

药品辐照灭菌后的检验是一个复杂的过程，涉及剂量确定、剂量分布测试、残留检测、药品成分变化评估等多个方面。只有当药品在这些方面都符合相关标准和规定时，才能顺利通过检验。因此，药品辐照灭菌后能否过关，取决于是否严格遵守了上述步骤和要求。